“跨界”的阿兹夫定片 被指过快上市

◎山东商报·速豹新闻网记者 郑芷南 任为

12月16日，阿兹夫定片在济南全福医院开售，两天时间，5000份售罄。在济南率先拿到阿兹夫定片的济南全福医院，成立于2021年，是漱玉平民成员。作为曾经治疗HIV的阿兹夫定片，一直伴随着争议。疗效与副作用的天平之间，医生与患者如何选择？临床数据不全面，是争议的焦点。

进入市场后反应如何，阿兹夫定片后续临床调研结果何时公布？复星医药回复山东商报·速豹新闻网记者称，有进一步信息将尽快同步。​

开售引发关注

12月16日，济南全福医院开售阿兹夫定片的消息传来。一时间，济南全福医院引发关注。当天下午，56岁的济南市民李为（化名），在网上看到消息后，来到了医院，排队购买。

作为处方药，购买阿兹夫定片需要患者提供核酸或抗原阳性证明。李为出示相关证明和身份证，挂号由医生诊断后，花310元，买到了一瓶阿兹夫定片。

当天下午，不断有和李为一样的市民，为阿兹夫定片而来。

这天是李为出现阳性症状的第三天，“我吃了普通的感冒药后效果不明显，我了解到这个药可以治疗新冠，想着来买一瓶试试。”当山东商报·速豹新闻网记者问及是否了解阿兹夫定片时，李为表示不太懂，只知道可以治疗新冠肺炎，可以让自己缓解疼痛。

12月17日，仅仅两天，济南全福医院第一批阿兹夫定片5000份已经全部售罄，医院又紧急追加了1万瓶，目前仍接受预订。

阿兹夫定片，由河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）和上海复星医药股份有限公司（以下简称“复星医药”）共同研发销售。记者从复星医药获悉，复星医药已与国药控股、华润医药等国内多家伙伴达成战略协议，目前正在加快全国医院终端铺货，现已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等，根据销售渠道不同价格不等。

“今年11月已经完成阿兹夫定片生产线的扩产，由每天7万片增加到每天30万片，可以实现年产能30多亿片。”真实生物工作人员告诉记者，“现在工人24小时三班轮流工作，正加班加点生产。”

此外，真实生物工作人员透露，为保证药品质量，河南省药品监督管理局成立工作专班，派出24小时驻场检查员。

山东商报·速豹新闻网记者在某平台自营药房搜索到阿兹夫定片发现，售价为330元/瓶，仅限核酸/抗原阳性用户购买，需进入互联网医院由医生根据患者情况处方售药。

原为抗HIV病毒药物

阿兹夫定片并非刚刚研发上市的新药。早在2003年，郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗HIV的药物。经过10年研发，2013年，由河南师范大学常俊标教授率领团队成功研制出阿兹夫定片。同年4月30日获国家食品安全监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准进入临床试验。

2021年7月20日，国家药监局已附条件批准真实生物阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，是我国首款拥有自主知识产权的抗HIV病毒的药物，真实生物拥有相关专利及药物上市许可。

据了解，阿兹夫定片是一种核苷类似物，其靶点是病毒的RdRp，可在宿主细胞中通过抑制RdRp的活性，阻断RNA的合成和复制。阿兹夫定片可以通过“模拟”天然核苷，在病毒复制的过程中终止病毒RNA链的合成或导致病毒生存能力丧失，从而阻止RNA的复制。

“医生告诉我每个人限购两瓶，还告诉了我一些注意事项。”在济南全福医院，另外一位购买了阿兹夫定片的济南市民刘林（化名）告诉记者，虽然成功买到了药，但是得知曾用于治疗HIV后，怕副作用大，一直没有服用，“我再观望一下”。

“跨界”后已医保挂网

从治疗HIV到治疗新冠，阿兹夫定片缘何“跨界”？

据了解，2020年新冠疫情暴发，研发团队发现新冠病毒与HIV病毒虽不同，但同属于以RNA作为遗传物质的RNA病毒。同年2月，阿兹夫定片被用于治疗新冠病毒方面研究，4月就被国家药监局批准开展新冠病毒Ⅲ期临床试验。

2022年7月15日，真实生物宣布，阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，已正式向国家药监局提交上市申请。

官方介绍，阿兹夫定片可以显著改善缩短中度的新冠患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。阿兹夫定片具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。阿兹夫定片总体耐受性良好。

2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。当晚，复星医药宣布与真实生物达成长期战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅印发通知，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。根据8月3日发布《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》精神，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可临时纳入医保支付范围。

复星医药方面告诉记者，现在阿兹夫定片已在全国31个省、市、自治区完成医保挂网，挂网价为270元/瓶。

阿兹夫定片在进入市场后市场反应如何，后续临床调研结果何时公布。复星医药回复山东商报·速豹新闻网记者，有进一步信息尽快同步。

临床数据不全面引争议

“我就是知道这个药可以治疗新冠，不清楚这个药的副作用是什么，就买了。但是买回家后，在网上看到了一些关于这个药的副作用，就没服用。”刘林的担心，也源自于阿兹夫定片用于治疗新冠的一些争议。

山东商报·速豹新闻网记者联系济南多家大型医院，工作人员表示，医院还没有该药，医生对阿兹夫定片的疗效与副作用尚不了解。

对于阿兹夫定片，网络上也有不少争议，“阿兹夫定片比普通感冒药贵多了，熬一熬就过去了。”“家里感染新冠，反应较大的老人可以吃阿兹夫定片。”还有部分网友对此药提出质疑，持观望态度。

根据阿兹夫定片注意事项显示，不建议妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。真实生物提供临床试验数据显示，阿兹夫定片具有早期抑制病毒的作用，降低病毒载量，能改善临床症状，缩短转阴时间。

特别注意的是，在临床研究中，真实生物对患有严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢病（如糖尿病）、神经及精神疾病等患者进行了排除，目前尚没有上述相关人群使用阿兹夫定片的安全结果。临床试验，也并未对儿童和老年患者进行用药研究。尚无阿兹夫定片服用过量研究。

9月3日，首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授表示，新冠病毒感染后，阿兹夫定片可以有效抑制病毒。除了通过抗病毒治疗降低重症和危重症风险，减少症状外，未来该药还将在特殊人群，如儿童、肝肾功能衰竭等患者做进一步研究。同时暴露后预防，早期干预等也值得进一步探索，期待进一步挖掘药物的临床应用价值。

据报道，病毒学专家常荣山在接受媒体采访时提出过质疑，“国家药监局要求，阿兹夫定上市后要补临床使用的数据，真实生物为何还未公布？阿兹夫定附条件批准上市，其中‘症状改善’的指标是什么？上市后，‘症状改善’方面的数据有多少？现在没有任何后续研究结果消息，就这么匆忙上市，很难让公众信服。”