首批适老化药品说明书改版上市，共三种版本

近日，国家药监局公布了第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，这也意味着未来会有更多的“大字版”“简化版”说明书与老人见面。记者调查发现，在去年年底第一批改革试点名单推出后，有部分药品说明书已经完成了改版并上市。其中，有的改版方式受到了患者欢迎，另外一些的效果如何，仍需更多的检验。

纸张字号都变大 不戴眼镜也能看清

“这个说明书真不错，之前没见过！”同样的药品，最近新开的一盒，竟然换成了简化放大版说明书，这样的改变让谭红欣喜不已。

半年多前，谭红年近90岁的母亲因为脑血管疾病住了院。出院之后，医生开了一款名叫“胞磷胆碱钠胶囊”的药让老母亲吃。每次拿到没见过的药，谭红都有查看药品说明书的习惯，但她也是年过六十的人，这次购买药品的说明书整张纸只有手掌大小，上面文字的字号也不大，得戴上眼镜仔细地看才能看清楚。这一看不要紧，用法用量一栏里提到胶囊要用“温开水送服”，谭红之前忘了医生叮嘱过这点，还好看了一眼说明书才想起来。

不光是新开的这款药，之前自己或父母吃过的其他药，谭红每次看说明书时都十分费劲。在她的印象里，只有极个别药品的说明书纸张和字号会大一些，字数也少一些。而绝大多数说明书，都在变着法地压缩纸张，压缩字号，仿佛在比赛谁做出来的更袖珍。最离谱的是一款降压药的说明书，上面的字已经不是戴眼镜能看清的范围了，必须拿着放大镜看，说明书的字又特别多，看着甚至有点头发晕。“后来我拿给我儿子看，他都说看不清楚。”

这次老母亲吃的这款胶囊每个月都得开药，恰好到了第三个月，谭红把药买回来时，意外地发现里边的说明书和之前有些不一样。说明书的纸张变成了原先的两倍大，字体也变大了很多，不用戴眼镜也能轻松看清楚。说明书还使用了彩色打印，比较重要的几项内容都用蓝色特意强调了出来。

这是谭红第一次在药盒里见到简化放大版说明书，在她看来，那些常吃的治慢性病的药，因为病人已经吃惯了，说明书就没那么重要。但还有些药并不是特别常见，老人第一次吃，看一看说明书也是图个安心。“如果这种放大版的说明书能推广就好了，对眼神不好的老年人很有帮助！”

改版方案分三种 简化版更被人接受

记者对比这款胶囊药的新旧说明书，发现新说明书内容上也作了删减。旧说明书中，有一些内容跟患者本身关系不大，更多起到的是一个备案的作用。比如左上角，写了说明书最早是于2007年4月22日被核准，之后又历经了六次修改，每次修改日期也被标注了出来。正文里，除了药品的中文名称，还写上了药品的英文名和拼音。这些内容，谭红并不太关心。还有些内容，比如药品的化学结构式，不是专业人士根本就看不懂。

而新版的说明书，把这些内容全部都删掉了，只保留了“药品名称”“成份”“性状”“适应症”“规格”“用法用量”“禁忌”“贮藏”“上市许可持有人信息”这几项信息。在谭红看来，这些也确实是比较重要的几项内容，应该保留。

这款改版的说明书，是怎么设计出来的？记者联系了药品的生产方齐鲁制药有限公司。公司药政管理处高级经理张晓燕表示，适老化说明书的改版早在2023年就开始推动了。“2023年10月左右，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，要求选取几个地方作为试点，山东也包含在内。齐鲁制药积极参与到了说明书的适老优化工作中，筛选了8款主要适用于老年患者的药品报了上去。”

2023年年底，国家药监局公布了第一批参与试点的657种药品名单，公司上报的这8种药品都位列其中。到了今年三月份左右，8款药品说明书基本都已经改版完成了。

国家药监局给出的改版方案分为三种，第一种是“局部放大版”，全文内容不变，仅挑选其中部分项目，将字体、格式加大、加粗印制；第二种是“电子版”，设计一个电子药品说明书，把二维码放到原先的说明书上，患者扫码后可以在手机上放大查看，电子说明书与纸质版内容不变；第三种“简化版”，就是胞磷胆碱钠胶囊所采用的改版方式，删减原先说明书的部分内容，并将保留下来的内容字体加大，行距变宽，纸张大小也因此增大。

张晓燕介绍，因为公司也在试点哪一版说明书的改版效果更好，所以上报的8款药品分别选取了三种不同的改版方式。从公司后续的调研反馈来看，第三种“简化版”更被患者所接受。“我们还有一款药品，说明书的简化幅度更大，原先有10423个字，简化之后只剩下764个字。字体也从小五号增大到了四号，看起来清爽多了。”

简化需遵循指南 批量上市仍需时间

记者在市面上找到了一些其他公司参与说明书适老化改版的药品，但相对于谭红看到的这款，有些说明书的改版效果是否能被公众接受，还有待市场的检验。

比如一款治疗高血压的胶囊药，采用的是“改版方案二”，只在原先的说明书上增加了一个二维码，扫码之后，手机上会出现一个电子说明书，可以进行缩放，但记者尝试过后发现视觉效果不佳。首先，电子说明书的放大是有限度的，没法一直放大。此外，放大之后，原本位于同一行的内容就无法看全，得来回左右拖动屏幕，十分麻烦。最关键的，原版说明书内容过于繁杂，其中的“药物相互作用”“药理毒理”等内容，不但文字众多，还夹杂了大量专业术语，对普通患者意义十分有限，但电子说明书并未对这些内容进行精简。

而另一款治疗细菌感染的药，采用的则是“改版方案三”，也就是简化版。但这款药品说明书简化过后的内容仍然有3000多字，纸张展开足有A3纸那么大（普通A4纸的两倍大）。而在新说明书上，“适应症”一栏就列出了8种情况，用法用量一栏，也对应这8种情况列出了8种服药剂量，乍一看还真有点让人“眼晕”。但相比起原先的旧说明书，这款新说明书无疑还是有很大进步的，因为旧说明书的字小到连记者都看不太清。

既然已经选择了第三种“简化版”说明书，为何不能在3000多字的基础上再进行精简呢？工作人员介绍，这是因为国家出台了相关规定，改版是有编写指南作为模板的，并不是企业想怎么改就怎么改。

在国家药监局的网站上，记者找到了这份编写指南，其中提到，“简化版”说明书必须保留“药品名称”“性状”“适应症”等条目，并且每条的内容必须与原版说明书保持一致。也就是说，如果原版的说明书，涉及“适应症”“用法用量”等条目的内容就比较复杂，那么即使进行了改版，也只能把原先复杂的内容原封不动地放进来。

至于方案一“局部放大版”，编写指南提到，其实就是将“简化版”的相应内容适当加大加粗，其他内容仍按原先的小字保持不变。记者也在网上找到了一款用此方案改版的说明书，字体一会儿大一会儿小，看起来有些奇怪。

国家药监局的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单虽然已经公布到了第三批，但因为说明书的改版需要经过重新设计、调整生产线等流程，因此普遍要花费几个月甚至更久。记者咨询部分药企得知，即使是去年底公布的第一批试点名单，有些药品说明书也只是刚刚改版完成，尚未大批量上市。目前在市场流通的药品，大多还是生产于去年或今年前几个月的“旧款”，患者想要看到更多的适老化说明书仍需等待一段时间。

来源 北京日报