我国首款完全自主知识产权角膜保存液获批上市

一枚珍贵的捐献角膜，曾经必须在摘取后48小时内移植给患者。如今，一项国产技术的突破，让它拥有了一周的“保鲜期”，点亮更多角膜盲患者重见光明的希望。

6月27日，由山东第一医科大学附属眼科医院团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市。该产品作为我国首款具有完全自主知识产权的角膜保存液，正带来角膜移植领域的革命性改变。

我国角膜盲患者有近400万人，但每年能通过角膜移植手术复明的患者仅1万例左右。中华医学会眼科学分会角膜病学组组长、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云教授表示：“国产角膜保存液获批上市，对于我国角膜移植领域意义重大，将为更多角膜盲患者带来复明希望。”

“传统角膜保存方式存在明显弊端。”研发团队的杨彪介绍，国内一直采用“眼球湿房保存”方法，需要摘取捐赠者整颗眼球，而非仅取角膜部分。这种方式保存的角膜必须在48小时内完成移植，时间窗口过短导致手术安排困难，许多角膜因无法及时匹配到合适受体而浪费。

更重要的是，摘眼球的捐献方式让大多数潜在角膜捐赠者家属“望而却步”。“调查结果显示，只有不到20%的潜在角膜捐赠者家属接受通过摘眼球的形式捐献角膜，超过80%的家属同意采用原位切除角膜的方式捐献。”史伟云表示，角膜保存液是实现角膜原位捐献的关键所在，国产角膜保存液的推广将改变角膜捐献格局，角膜供体数量有望大幅增加。

杨彪介绍，目前研发的保存液技术对动物角膜的活性可保持三周以上，人类角膜供体的活性在临床使用中可以维持一周以上，突破了传统手术“即取即用”的时空限制。

角膜保存液市场小、利润低，经销商进口或厂家生产的意愿低，致使该产品长期空白。如何让这款角膜保存液从实验室走向市场？史伟云积极寻找生产厂家，最终百多安承接了这一产品的生产。

2023年底，角膜保存液产业化项目正式落地。百多安从零开始搭建完整的质量管理体系，先后完成技术转移、新建生产车间、购置检验仪器等一系列复杂工作，上市申报程序同步启动。

回忆起上市过程，百多安生产总监姚海杰说，角膜保存液从实验室走向市场，没有先例，每一步都是“无人区”。

在这一过程中，药监部门深度介入，国家药监局将角膜保存液作为重点支持产品，从产品设计、质量控制、动物试验、临床试验等维度，全面指导企业提升产品安全有效性评价的科学性。山东省药监局充分发挥山东医疗器械创新服务站创新平台作用，实施精准帮扶，全流程推动科技成果转化落地。在多方共同努力下，创造了一年半完成产品注册上市的时效。

角膜保存液获批上市的消息传来时，史伟云团队刚刚将一名16岁角膜捐献者的一对角膜移植给了两名从新疆赶来的患者。“有了这种保存液，医生不再受限于‘当天取角膜当天用’的传统模式，而是可以在一周内挑选适配的移植患者。”史伟云表示，捐献角膜的保存“寿命”突围，将点亮400万角膜盲患者的世界。

来源：大众新闻