中国原研新药多地上市 晚期乳腺癌患者有了治疗新希望

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的恶性肿瘤。HR+乳腺癌约占全部乳腺癌病例的60%~80%。内分泌治疗是HR+进展期乳腺癌的重要治疗策略，但高达50%的患者会出现耐药，进而导致肿瘤复发或进展。中国HR+/HER2-乳腺癌患者的5年生存率与国外仍有一定差距，晚期乳腺癌患者比例高。

记者25日获悉，由中国医药企业率先自主研发的CDK4/6抑制剂艾瑞康®由北京、上海等多地医生开出了首日处方。这意味着，这种更具中国人群循证医学依据的CDK4/6抑制剂，将惠及HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，有望改写该疾病的治疗格局。

据了解，中国乳腺癌患者遗传背景、生物学特征和临床诊疗均与国外患者有一定差异：中国的晚期乳腺癌患者平均患病年龄比国外患者更早，绝经前患者更多，相对更难治疗；中国晚期患者应用化疗的比例更高，导致中国患者的基础情况和肝肾功能可能更差；中国患者在血液学毒性方面的发生率比非亚裔人群更高等等。所以寻求更贴近中国乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案一直是中国临床医生密切关注和迫切需要解决的问题。

2021年12月31日，艾瑞康®正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。恒瑞医药方面25日接受采访时表示，获批上市的这款中国原研药在药物分子结构上进行了创新，且为口服片剂，用药便利。

此次该药获批上市基于一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究。主要研究者——中国工程院院士，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授告诉记者，研究入组的是100%全中国人群，研究真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据。在入组人群中，27%在既往接受过化疗，44%为绝经前或围绝经期人群，更加贴近中国目前的临床诊疗情况。”徐兵河团队开出该药全国首日处方。

研究数据显示：接受艾瑞康®联合治疗的患者中位无疾病进展期达15.7个月，显著高于对照组的7.2个月，绝对值提高了8.5个月；同时患者疾病进展或死亡风险降低58%。“作为医生，看到中国患者有了更贴合自身需求的治疗方案，感到很欣慰。乳腺癌的治疗对患者本身和其家庭都是极其严峻的考验。部分患者由于经济负担等原因，无法获得规范治疗甚至放弃治疗，造成终身遗憾。相信随着艾瑞康®上市落地，更多HR+/HER2-乳腺癌患者能够从规范治疗中获益。”徐兵河教授表示。

来源 中国新闻网